DETERMINAÇÃO DE LOVASTATINA COMO CONTAMINANTE

A determinação de lovastatina como contaminante foi realizada mediante o ensaio limite de lovastatina, baseando-se nas áreas dos picos de lovastatina obtidos nas injeções do ensaio de uniformidade de conteúdo das cápsulas. A percentagem de lovastatina foi determinada em relação à quantidade encontrada de sinvastatina em cada amostra, e não deve exceder o valor de 1%, segundo a referência da Farmacopéia Americana.20
O ensaio de dissolução determina a porcentagem do princípio ativo liberado no meio de dissolução em relação ao valor declarado no rótulo do produto, dentro do período especificado na monografia. Cada cápsula deve liberar no primeiro estágio não menos que 80% (Q = 75% + 5%) de sinvastatina.20
O teste de adequação química do dissolutor (marca Erweka modelo DT 800) foi realizado previamente à execução do ensaio de dissolução com os comprimidos calibradores de prednisona e ácido acetilsalicílico de procedência da mesma farmacopéia.20 O ensaio de dissolução de comprimidos de sinvastatina utilizou aparato 2 (pás), rotação de 50 rpm, temperatura de 37°C, tempo de 30 minutos e empregou sinker para evitar a flutuação das cápsulas. O meio de dissolução foi preparado com 30 g de dodecil sulfato de sódio (Merck®) e 8,28 g de fosfato monobásico de sódio (Merck®), dissolvidos em 6.000 ml de água, ajustando-se ao pH 7 com solução de hidróxido de sódio a 50%.
Seis cápsulas de cada amostra e uma cápsula vazia (para determinação da interferência e considerada como branco) foram colocadas individualmente em cada cuba contendo 900 ml do meio de dissolução.

Adriana de Castro Miranda   

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